Pag-update ng Coronavirus (COVID-19): Pinahintulutan ng FDA ang Monoclonal Antibodies para sa Paggamot ng COVID-19

SILVER SPRING, Md.,Nobyembre 21, 2020/ PRNewswire / - Ngayon, naglabas ang U.S. Food and Drug Administration ngpahintulot sa paggamit ng emergency (EUA)para sa casirivimab at imdevimab na maibibigay ng sama-sama para sa paggamot ng banayad hanggang katamtamang COVID-19 sa mga may sapat na gulang at mga pasyente sa bata (12 taong gulang o mas matanda na may timbang na hindi bababa sa 40 kilo [tungkol sa 88 pounds]) na may positibong resulta ng direktang SARS-CoV- 2 pagsubok sa viral at kung sino ang nasa mataas na peligro para sa pag-unlad sa matinding COVID-19. Kabilang dito ang mga nasa edad na 65 o mas matanda o may ilang mga malalang kondisyon sa medikal.

Sa isang klinikal na pagsubok ng mga pasyente na may COVID-19, casirivimab at imdevimab, na pinangasiwaan nang magkakasama, ay ipinakita upang mabawasan ang pag-ospital na nauugnay sa COVID-19 o mga pagbisita sa emergency room sa mga pasyente na may mataas na peligro para sa paglala ng sakit sa loob ng 28 araw pagkatapos ng paggamot kung ihahambing sa placebo. Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng investigational therapy na ito para magamit sa paggamot ng COVID-19 ay patuloy na sinusuri.

Ang Casirivimab at imdevimab ay dapat na pangasiwaan nang magkasama sa pamamagitan ng intravenous (IV) na pagbubuhos.

Ang Casirivimab at imdevimab ay hindi pinahintulutan para sa mga pasyente na na-ospital dahil sa COVID-19 o nangangailangan ng oxygen therapy dahil sa COVID-19. Ang isang benepisyo ng paggamot ng casirivimab at imdevimab ay hindi ipinakita sa mga pasyente na naospital dahil sa COVID-19. Ang mga monoclonal antibodies, tulad ng casirivimab at imdevimab, ay maaaring maiugnay sa mas masahol na kinalabasan ng klinikal kapag ibinibigay sa mga pasyente na na-ospital na may COVID-19 na nangangailangan ng mataas na daloy na oxygen o mekanikal na bentilasyon.

"Nanatiling nakatuon ang FDA na isulong ang kalusugan ng publiko sa bansa sa panahon ng walang uliranang pandemikong ito. Ang pagpapahintulot sa mga monoclonal na antibody therapies na ito ay maaaring makatulong sa mga outpatient na maiwasan ang hospitalization at maibsan ang pasanin sa aming system ng pangangalaga ng kalusugan," sabi ng Komisyonado ng FDAStephen M. Hahn, M.D. "Bilang bahagi ng aming Program sa Pagpapabilis ng Paggamot sa Coronavirus, ginagamit ng FDA ang bawat posibleng landas upang makagawa ng mga bagong paggagamot sa mga pasyente nang mabilis hangga't maaari habang patuloy na pinag-aaralan ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga paggagamot na ito."

Ang mga monoclonal antibodies ay mga protina na ginawa ng laboratoryo na gumagaya sa kakayahan ng immune system na labanan ang mga nakakasamang pathogens tulad ng mga virus. Ang Casirivimab at imdevimab ay mga monoclonal antibodies na partikular na nakadirekta laban sa spike protein ng SARS-CoV-2, na idinisenyo upang harangan ang pagkakabit ng virus at pagpasok sa mga cell ng tao.

"Ang emergency na pahintulot ng mga monoclonal na antibodies na pinangangasiwaan nang sama ay nag-aalok ng mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan ng isa pang tool sa paglaban sa pandemya," sabi niPatrizia Cavazzoni, M.D., kumikilos na direktor ng Center for the Evaluation and Research ng FDA. "Kami ay magpapatuloy na pangasiwaan ang pag-unlad, pagsusuri at pagkakaroon ng COVID-19 therapies."

Ang pagbibigay ng isang EUA ay iba kaysa sa isang pag-apruba ng FDA. Sa pagtukoy kung maglalabas ng isang EUA, sinusuri ng FDA ang kabuuan ng magagamit na ebidensiyang pang-agham at maingat na binabalanse ang anumang kilala o potensyal na peligro sa anumang kilala o potensyal na mga benepisyo ng produkto para magamit sa panahon ng emerhensiya. Batay sa pagsusuri ng FDA sa kabuuan ng siyentipikong ebidensya na magagamit, natukoy ng ahensya na makatuwirang maniwala na ang casirivimab at imdevimab na pinangangasiwaan nang magkasama ay maaaring maging epektibo sa paggamot sa mga pasyente na may banayad o katamtamang COVID-19. Kapag ginamit upang gamutin ang COVID-19 para sa awtorisadong populasyon, ang mga kilala at potensyal na benepisyo ng mga antibodies na ito ay higit sa kilala at mga potensyal na peligro. Walang sapat, naaprubahan at magagamit na mga alternatibong paggamot sa casirivimab at imdevimab na pinangangasiwaan nang magkasama para sa awtorisadong populasyon.

Ang data na sumusuporta sa EUA na ito para sa casirivimab at imdevimab ay batay sa isang randomized, double-blind, placebo-kinokontrol na klinikal na pagsubok sa 799 mga hindi nasa ospital na may sapat na gulang na may banayad hanggang katamtamang mga sintomas ng COVID-19. Sa mga pasyenteng ito, 266 ang nakatanggap ng iisang intravenous na pagbubuhos ng 2,400 milligrams casirivimab at imdevimab (1,200 mg bawat isa), 267 ang nakatanggap ng 8,000 mg casirivimab at imdevimab (4,000 mg bawat isa), at 266 ang nakatanggap ng isang placebo, sa loob ng tatlong araw pagkatapos makakuha ng positibo Viral test ng SARS-CoV-2.

Ang tinukoy na pangunahing endpoint para sa pagsubok ay bigat sa oras na average na pagbabago sa pag-load ng viral mula sa baseline. Ang pagbawas ng pagkarga ng viral sa mga pasyente na ginagamot sa casirivimab at imdevimab ay mas malaki kaysa sa mga pasyente na ginagamot sa placebo sa pitong araw. Gayunpaman, ang pinakamahalagang ebidensya na ang casirivimab at imdevimab na pinangangasiwaan nang magkasama ay maaaring maging epektibo ay nagmula sa paunang natukoy na pangalawang punto ng mga pagdalaw na pinasok ng medikal na nauugnay sa COVID-19, lalo na ang mga pag-ospital at pagbisita sa emergency room sa loob ng 28 araw pagkatapos ng paggamot. Para sa mga pasyente na may mataas na peligro para sa pag-unlad ng sakit, ang mga ospital at pagbisita sa emergency room ay naganap sa 3% ng mga pasyente na ginagamot ng casirivimab at imdevimab na average kumpara sa 9% sa mga pasyente na ginagamot sa placebo. Ang mga epekto sa pag-load ng viral, pagbawas sa pag-ospital at pagbisita sa ER ay pareho sa mga pasyente na tumatanggap ng alinman sa dalawang dosis ng casirivimab at imdevimab.

Sa ilalim ng EUA, ang mga sheet ng katotohanan na nagbibigay ng mahalagang impormasyon tungkol sa paggamit ng casirivimab at imdevimab na pinangangasiwaan nang sama-sama sa paggamot sa COVID-19 bilang pinahintulutan ay dapat na magamit samga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusuganat samga pasyente at tagapag-alaga. Kasama sa mga sheet ng katotohanang ito ang mga tagubilin sa dosing, mga potensyal na epekto at pakikipag-ugnayan sa droga. Ang mga posibleng epekto ng casirivimab at imdevimab ay kinabibilangan ng: anaphylaxis at mga reaksyong nauugnay sa pagbubuhos, lagnat, panginginig, pantal, pangangati at pamumula.

Ang EUA ay inisyu sa Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Karagdagang Mga Mapagkukunan:

• Casirivimab at Imdevimab EUA Liham ng Pahintulot
• Mga Madalas Itanong sa Pahintulot ng Paggamit ng Emergency para sa Casirivimab at Imdevimab
• Pahintulot sa Paggamit ng Emergency: Therapeutics
• Sakit sa Coronavirus (COVID-19)

Makipag-ugnay sa Media:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Mga Katanungan sa Consumer:Emailo 888-INFO-FDA

Ang FDA, isang ahensya sa loob ng Kagawaran ng Kalusugan at Serbisyong Pantao ng Estados Unidos, ay pinoprotektahan ang kalusugan ng publiko sa pamamagitan ng pagtiyak sa kaligtasan, pagiging epektibo, at seguridad ng mga gamot sa tao at beterinaryo, mga bakuna at iba pang mga biological na produkto para sa paggamit ng tao, at mga aparatong medikal. Mananagot din ang ahensya para sa kaligtasan at seguridad ng suplay ng pagkain ng ating bansa, mga pampaganda, pandagdag sa pagdidiyeta, mga produktong nagbibigay ng electronic radiation, at para sa pagkontrol ng mga produktong tabako.

SOURCE Pangangasiwa sa Pagkain at Gamot sa Estados Unidos